Sputnik V: Vacuna viral de vectors basats en adenorvirus humà

És una vacuna de vector víric d'adenovirus. El 2 de febrer de 2021, es va publicar a The Lancet una anàlisi provisional de l’assaig, que indicava un 91,6% d’eficàcia sense efectes secundaris inusuals.

Sputnik V

Dades clíniques
Via	injecció intramuscular
Grup farmacològic	vaccí contra la COVID-19, vacuna basada en adenovirus i vaccí candidat
Codi ATC	J07BX03
DrugBank	15848

La Gam-COVID-Vac es va aprovar per a la seva distribució a Rússia, tot i haver estat provada només en un nombre reduït de persones en assaigs clínics en fase inicial que van durar dos mesos, normalment un procés que requereix un any o més d'avaluació clínica per demostrar la seguretat de la vacuna i eficàcia contra les malalties virals.

La ràpida aprovació de Gam-COVID-Vac va ser criticada inicialment com a prematura, per tal de pretendre ser el primer país a produir una vacuna contra la COVID-19. Es van desenvolupar protestes en la comunitat científica internacional per l'anunci del registre de la vacuna, principalment perquè inicialment no es van publicar resultats dels assaigs clínics de la Gam-COVID-Vac.

Tot i que els resultats de la fase I-II es van publicar finalment el 4 de setembre de 2020, encara no s'havia dut a terme l'assaig fonamental de la fase III, un pas científic necessari per demostrar la seguretat i l'eficàcia de la vacuna en milers d'individus. En el moment del registre de la Gam-COVID-Vac a Rússia després dels primers assajos, diversos altres candidats a vacuna ja estaven sent avaluats en assaigs de fase III que van incloure milers de participants. A la majoria de països que segueixen les directrius de l'Organització Mundial de la Salut, els candidats a vacunar no estan aprovats ni tenen llicència fins que les dades de seguretat i eficàcia dels assaigs de fase III siguin avaluades i confirmades internacionalment pels reguladors. L'assaig de fase III de Gam-COVID-Vac es va registrar a la Biblioteca Nacional de Medicina dels EUA el 28 d'agost de 2020 i el seu estat es va actualitzar el 10 de setembre. L'estudi és un assaig clínic aleatoritzat, doble cec, controlat amb placebo i multicèntric, amb 40.000 voluntaris i que té una durada de sis mesos.

El Fons d'Inversió Directa de Rússia va informar que almenys 30 països estaven interessats a obtenir la vacuna russa i que Rússia podrà produir més de mil milions de dosis a l'any en cinc països. Set països (Índia, Brasil, Uzbekistan, Mèxic, Nepal, Egipte i Kazakhstan) van ordenar milions de dosis de Sputnik V a Rússia a partir de novembre de 2020.

De fase I-II amb 76 participants: 76|status=Respostes dels anticossos neutralitzants i limfòcits T. A Rússia, Juny 2020 - Set 2020.

De fase III amb 40.000 participants: Doble cec aleatoritzat, controlat amb placebo per avaluar l'eficàcia, la immunogenicitat i la seguretat. L'anàlisi provisional de l'assaig es va publicar a The Lancet, indicant un 91,6% d'eficàcia sense efectes secundaris inusuals. Rússia, Belarús, India, Veneçuela, UAE Ago 2020 - Mai 2021.

A -18 °C (en un congelador), que és la temperatura d'emmagatzematge de la formulació congelada Gam-COVID-Vac. La formulació liofilitzada de Gam-COVID-Vac-Lyo es pot emmagatzemar a 2-8 °C.

En 2 dosis separades per 3 setmanes.