İlaçlar ve terapötik cihazlar olarak tanımlanan terapötik ürünlerin düzenlenmesi yargı yetkisine göre değişir.
Amerika Birleşik Devletleri gibi bazı ülkelerde bu ürünler ulusal düzeyde tek bir kurum tarafından düzenlenmektedir. Diğer ülkelerde ise eyalet düzeyinde veya Avustralya'da olduğu gibi çeşitli kurumlar tarafından hem eyalet hem de ulusal düzeyde düzenlenmektedir.
Terapötik ürünler yönetmeliğinin rolü, esas olarak nüfusun sağlığını ve güvenliğini korumak için tasarlanmıştır. Düzenleme, düzenleme kapsamına giren tedavi edici ürünlerin güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini sağlamayı amaçlamaktadır. Çoğu ülkede, tedavi edici ürünlerin satışına izin verilmeden önce tescil edilmeleri gerekmektedir. Tüketicilere yönelik risklerine bağlı olarak, belirli tedavi edici ürünlerin mevcudiyeti üzerinde genellikle bir dereceye kadar kısıtlama vardır.
Modern ilaç düzenlemesinin tarihsel kökleri, Mithridates'in ölümünün ardından ortaya çıkan evrensel panzehirlerin çoğalmasına verilen tepkiye dayanmaktadır. Mithridates kendisini zehirlere karşı bağışık hale getirecek bir iksir hazırlamak için hekimleri, bilim adamlarını ve şamanları bir araya getirmişti. Ölümünün ardından Romalılar Mithridates iksirinin tarifini daha da geliştirmeye heveslendiler. Mithridatium batı toplumuna birden fazla yolla yeniden girdi. Bunlardan ilki, 900 ile 950 yılları arasında yazılmış olan ve theriac da dahil olmak üzere çeşitli ilaçların formüllerini içeren Leechbook of the Bald (Bald'ın Sülük Kitabı) aracılığıyla olmuştur. Buna ek olarak, Yunan ve Romalı hekimlerin çalışmalarına dayanarak teryak tüm Avrupa'da ticareti yapılan ticari bir mal haline gelmiştir.
Bunun sonucunda çeşitli tariflerin çoğalması, insanların sahte panzehirler üretmediğinden emin olmak için kısıtlanmalıydı, bu da hükümet müdahalesinin ve düzenlemesinin gelişmesine yol açtı. Buna ek olarak, bu karışımların yaratılması ritüelistik bir şekil aldı ve genellikle halka açık olarak yaratıldı ve süreç gözlemlendi ve kaydedildi. Eğer karışım başarısız olursa, bunun eczacıların bunları yapma sürecinden kaynaklandığına ve yaratımın kamusal niteliği nedeniyle sorumlu tutulabileceklerine inanılıyordu.
Dokuzuncu yüzyılda birçok Müslüman ülke, İslami ilke ve değerlere uyumu düzenlemenin yanı sıra, ilaçların düzenlenmesi de dahil olmak üzere sosyal ve ekonomik yaşamın diğer yönlerini düzenleme rolünü üstlenen bir hisbe ofisi kurdu. İlaç üretim sürecine dahil olanları denetlemek üzere müfettişler atanmış ve bu müfettişlere uyumu sağlamak için çok fazla hareket alanı tanınmış ve cezalar da ağırlaştırılmıştır.
İlk resmi 'yasa' olan 'Eczacı Malzemeleri, İlaçlar ve Malzemeler' Yasası 1540 yılında VIII. Henry tarafından kabul edildi ve diğerleri için temel oluşturdu. Bu kanunla, (1518'de kendisi tarafından kurulan) Hekimler Kolejindeki hekimleri, eczacı dükkanlarında satılanları sürekli olarak denetlemek üzere dört kişi atamaya teşvik etti. Bu ilk yasal düzenleme ile birlikte, ilk olarak 1240 yılında Sicilyalı II. Friederich'in tutarlı ve standart formüller kullanılmasına yönelik bir kararnamesi şeklinde ortaya çıkan farmakopeler aracılığıyla belirli 'ilaçların' ve 'panzehirlerin' oluşturulması için standart formüller ortaya çıkmıştır. İlk modern farmakopeler 1498 yılında yayınlanan Floransa Farmakopesi, 1581 yılında yayınlanan İspanyol Farmakopesi ve 1618 yılında yayınlanan Londra Farmakopesi'dir.
Tarih boyunca yaşanan çeşitli olaylar, ilaç ve tıbba ilişkin düzenlemelerin bilimsel ilerlemelere ayak uydurmasının önemini ortaya koymuştur. 2006 yılında TGN1412 ile ilgili zorluklar hayvan modellerinin eksikliklerini vurgulamış ve biyolojik ürünler için düzenleme ve geliştirmede daha fazla ilerlemenin yolunu açmıştır. Rofekoksib, çeşitli güvenlik endişelerinin nasıl yönetileceğini anlama ihtiyacını ortaya koyarak düzenleme alanında 'risk yönetimi planlaması' kavramına yol açan, ilacın kullanımıyla ilişkili riskleri açıkça temsil etmeyen piyasada bulunan bir ilacı temsil etmektedir. Son yıllarda yaşanan çeşitli vakalar, insan sağlığı üzerinde etkileri olan bilimsel gelişmelere ayak uydurmak için düzenlemeye duyulan ihtiyacı ortaya koymuştur.
Amerika Birleşik Devletleri'nde, ilaçların düzenlenmesi başlangıçta federal hakkın aksine bir eyalet hakkıydı. Ancak, özel teşebbüsün kârı maksimize etmeye yönelik teşvikleri ve eyalet yasalarının yetersiz uygulanması nedeniyle hileli uygulamaların artmasıyla birlikte, daha güçlü bir federal düzenlemeye duyulan ihtiyaç arttı. 1906 yılında Başkan Roosevelt, hem ilaç üretimi ve satışı için daha katı ulusal standartlar getiren hem de Federal hükümeti ABD ilaç endüstrisi üzerinde düzenleyici otorite olarak kuran Federal Gıda ve İlaç Yasası'nı (FFDA) imzaladı. 1911 tarihli bir Yüksek Mahkeme kararı, Amerika Birleşik Devletleri-Johnson, yanıltıcı beyanların FFDA kapsamında olmadığını ortaya koymuştur. Bu doğrudan Kongrenin 'ilaç pazarlama gerekliliklerinin' daha net bir tanımını yapan Sherley Değişikliğini geçirmesine yol açtı.
ABD'de ilaç düzenlemelerindeki ilerlemeler için daha fazla katalizör, ABD hükümetinin devreye girmesi ve bu örneklerin tekrarlanmasını önleyecek düzenlemeler getirmesi için çağrı görevi gören bazı felaketlerdi. Bu örneklerden biri 1937 yılında, herhangi bir güvenlik testinden geçmemiş olan sülfanilamid iksirini kullanan yüzden fazla kişinin ölmesiyle meydana geldi. Bu olay doğrudan 1938 yılında Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın kabul edilmesine yol açmıştır. Bir diğer büyük felaket ise 1950'lerin sonunda, ilk olarak Almanya'da satılan (neredeyse hiç denetlenmeyen bir piyasaya sürülen) ve daha sonra tüm dünyada satılan talidomidin yaklaşık 100.000 bebeğin çeşitli deformasyonlarla doğmasına yol açmasıyla meydana geldi. 1962 yılında Birleşik Devletler Kongresi 1962 İlaç Değişiklikleri Yasası'nı kabul etti. İlaç Değişiklikleri Yasası, FDA'nın piyasaya sürülen yeni ilaçların belirli testlerden ve standartlardan geçmesini sağlamasını gerektiriyordu.
Birleşik Krallık'ın Baş Tıbbi Sorumlusu, krizden önce 1959 yılında piyasadaki ilaçların güvenliğini incelemek üzere bir grup kurmuştu ve piyasaya kontrolsüz giren ilaçlar sorununu ele alma yönünde ilerliyordu. Kriz, dünya çapında güvenlik ve etkinlik standartlarının oluşturulması için daha büyük bir acil durum hissi yarattı. Birleşik Krallık, daha kapsamlı bir mevzuat geçirmeye çalışırken geçici bir İlaç Güvenliği Komitesi kurdu. Uyumluluk ve ilaçların İlaç Güvenliği Komitesine sunulması hemen ardından zorunlu olmasa da, ilaç endüstrisi talidomid durumu nedeniyle daha sonra buna uymuştur.[kaynak belirtilmeli]
Avrupa Ekonomik Komisyonu da 1965 yılında bir ilacı pazarlamadan önce daha yüksek etkinlik standartları uygulamak amacıyla bir yönerge kabul etmiştir. Hem AB hem de ABD'de ilaç mevzuatı, ilaç güvenliği ve etkinliğini sağlamak amacıyla çıkarılmıştır. Daha yüksek klinik öncesi ve klinik standartlara rağmen, artan düzenlemeler ve test standartları aslında 1960'larda ilaç araştırmalarında daha fazla yeniliğe yol açmıştır. 1989 yılında DSÖ tarafından düzenlenen Uluslararası İlaç Düzenleme Otoriteleri Konferansı'nda dünyanın dört bir yanından gelen yetkililer, küresel ilaç onayı için kolaylaştırılmış süreçlerin gerekliliğini tartıştı.
Avustralya'da terapötik ürünler, 1989 tarihli Terapötik Ürünler Yasası ile oluşturulan Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) tarafından düzenlenmektedir. İlaçların ve zehirlerin mevcudiyeti, her bir eyalet mevzuatı kapsamında programlanarak düzenlenir, ancak genellikle ulusal İlaçların ve Zehirlerin Tek Tip Çizelgelendirilmesi Standardı'nın (SUSDP) rehberliği altındadır.[kaynak belirtilmeli]
SUSDP kapsamında, tıbbi maddeler genellikle beş kategoriden birine aittir:
Brezilya'da tedavi edici ürünler, ABD Gıda ve İlaç İdaresine eşdeğer olan Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu (Anvisa) aracılığıyla Brezilya Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenmektedir. Altı ana kategori bulunmaktadır:
Biyolojik ilaçlar, biyolojik bir kaynaktan veya biyoteknolojik prosedürlerden elde edilen yüksek molekül ağırlıklı kompleks moleküllerdir ve Anvisa tarafından aşağıdaki kategorilere ayrılmıştır:
Aşıların pazarlama ve dağıtımını belirleyen ruhsatlandırma statüsü, Anvisa tarafından belirlenen aşağıdakilerden biri olabilir:
Aşılar yalnızca halk sağlığı merkezlerinde veya yetkili özel aşılama hizmetlerinde uygulanabilir.
Kanada'da tedavi edici ürünlerin düzenlenmesi Gıda ve İlaç Yasası ve ilgili yönetmelikler tarafından yönetilmektedir. Buna ek olarak, Kontrollü İlaçlar ve Maddeler Yasası, kontrollü ilaçlar ve ilaç öncüleri için ek düzenleyici gereklilikleri belirler.
Ontario'da İlaç ve Eczaneler Düzenleme Yasası "insanlarda, hayvanlarda veya kümes hayvanlarında... bir hastalığın teşhisinde, tedavisinde, hafifletilmesinde veya önlenmesinde kullanılan herhangi bir maddeyi" yönetir.
Çin'de ilaçların düzenlenmesi, eski Çin Gıda ve İlaç İdaresinin yerini alan Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yönetilmektedir.
Mısır'da ilaçların düzenlenmesi Mısır İlaç Kurumu (EDA) tarafından yürütülmektedir
Avrupa Birliği (AB) ilaç düzenleme sistemi, 31 EEA ülkesinden (28 AB üye devleti artı İzlanda, Lihtenştayn ve Norveç) yaklaşık 50 düzenleyici otorite, Avrupa Komisyonu ve Avrupa İlaç Ajansından (EMA) oluşan bir ağa dayanmaktadır. EMA ve üye devletler yeni ilaçların ve yeni güvenlik bilgilerinin değerlendirilmesinde işbirliği yapmakta ve uzmanlıklarını paylaşmaktadır. Ayrıca, ilaçların yan etkilerinin raporlanması, klinik araştırmaların gözetimi ve ilaç üreticilerinin iyi klinik uygulama (GCP), iyi üretim uygulaması (GMP), iyi dağıtım uygulaması (GDP) ve iyi farmakovijilans uygulamasına (GVP) uygunluk denetimlerinin yürütülmesi gibi ilaç düzenlemelerinde bilgi alışverişi için birbirlerine güvenmektedirler. AB mevzuatı, her üye devletin ilaçların ruhsatlandırılması ve izlenmesine ilişkin aynı kural ve gerekliliklere göre faaliyet göstermesini gerektirmektedir.
AB içinde, EudraLex Avrupa Birliği'ndeki tıbbi ürünleri düzenleyen kural ve yönetmeliklerin koleksiyonunu tutar ve Avrupa İlaç Ajansı bu kural ve yönetmeliklerin çoğunu düzenlemek için hareket eder. Bu kural ve yönetmelikler arasında şunlar yer almaktadır:
Alman yasaları ilaçları şu şekilde sınıflandırmaktadır
İzlanda'da ilaçlar İzlanda İlaç Kontrol Kurumu tarafından düzenlenmektedir.
Hindistan'daki ilaçlar, Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığına bağlı Merkezi İlaç Standartları Kontrol Örgütü (CDSCO) tarafından düzenlenmektedir. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (Hindistan) tarafından yönetilen CDSCO, farmasötik ürünleri Hindistan İlaç Genel Kontrolörü (DCGI) aracılığıyla düzenlemektedir.[kaynak belirtilmeli]
İlaçlar beş başlık altında sınıflandırılmaktadır. Perakende ve dağıtım altında:
Üretim uygulaması altında:
Endonezya'daki ilaçlar Endonezya Ulusal İlaç ve Gıda Kontrol Ajansı tarafından düzenlenmektedir. Endonezya'daki ilaçlar şu şekilde sınıflandırılır:
İrlanda'da ilaçlar 1988 tarihli İlaçların Kötüye Kullanımı Yönetmeliği'ne göre düzenlenmektedir. Kontrollü ilaçlar (CD'ler), kötüye kullanım potansiyellerine ve terapötik etkinliklerine göre beş kategoriye ayrılmıştır.[kaynak belirtilmeli]
Myanmar'da ilaçların düzenlenmesi Gıda ve İlaç İdaresi ve Gıda ve İlaç Otorite Kurulu tarafından yönetilmektedir.
Norveç'te ilaçlar beş gruba ayrılmıştır:
Bu sınıftaki narkotikler, sedatif-hipnotikler ve amfetaminler özel bir reçete formu gerektirir:
Kolayca bağımlılığa yol açan kısıtlı maddeler:
Gıda ve İlaç İdaresi Filipinler'de ilaç ve tıbbi cihazları düzenlemektedir.
İsviçre'de ilaçlar Swissmedic tarafından düzenlenmektedir. Ülke Avrupa Birliği'nin bir parçası değildir ve birçok kişi tarafından yeni ilaç bileşikleri üzerinde klinik deneyler yapmak için en kolay yerlerden biri olarak kabul edilmektedir.[kaynak belirtilmeli]
Farklı teslimat kategorilerini kapsayacak şekilde A'dan E'ye kadar beş kategori bulunmaktadır:
Birleşik Krallık'ta beşeri ilaçlar; İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) tarafından düzenlenmektedir. İlaçların bulunabilirliği, bir ürünün pazarlama izninin bir parçası olarak MHRA tarafından sınıflandırılarak düzenlenir.[kaynak belirtilmeli]
Birleşik Krallık'ta üç kademeli bir sınıflandırma sistemi vardır:
POM kapsamında, kötüye kullanım/bağımlılık riski yüksek olan bazı maddeler de 1971 tarihli İlaçların Kötüye Kullanımı Yasası (2001 tarihli İlaçların Kötüye Kullanımı Yönetmeliği ile değiştirilmiştir) kapsamında ayrı olarak programlanmıştır ve yaygın olarak Kontrollü İlaçlar (CD) olarak bilinmektedir.
Amerika Birleşik Devletleri'nde tedavi edici ürünler ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenmekte olup, bazı ilaçlar perakende satış noktalarında reçetesiz olarak (OTC), diğerleri ise sadece reçete ile satılmaktadır.[kaynak belirtilmeli]
Bazı maddelerin reçeteye yazılması veya bulundurulması FDA ve DEA tarafından Kontrollü Maddeler Yasası kapsamında kontrol edilmekte veya yasaklanmaktadır. Bazı ABD eyaletleri, C-V ve BTC (tezgah arkası) ilaçları, örneğin psödoefedrin gibi bazı kontrollü maddelerin reçetelenmesi konusunda daha sıkı sınırlamalar uygulamaktadır. ABD'de farmakovijilansın üç ana kolu FDA, ilaç üreticileri ve akademik/kar amacı gütmeyen kuruluşlardır (RADAR ve Public Citizen gibi).[kaynak belirtilmeli]
This article uses material from the Wikipedia Türkçe article Tedavi maddelerinin yasal düzenlemesi, which is released under the Creative Commons Attribution-ShareAlike 3.0 license ("CC BY-SA 3.0"); additional terms may apply (view authors). Aksi belirtilmedikçe içeriğin kullanımı CC BY-SA 4.0 lisansı kapsamında uygundur. Images, videos and audio are available under their respective licenses.
®Wikipedia is a registered trademark of the Wiki Foundation, Inc. Wiki Türkçe (DUHOCTRUNGQUOC.VN) is an independent company and has no affiliation with Wiki Foundation.
