การทดลองซอลิแดริตี

ในเดือนพฤษภาคม องค์การอนามัยโลกได้ประกาศความร่วมมือระหว่างประเทศ ในการพัฒนาต้นแบบวัคซีนหลายรายการพร้อมกัน เพื่อสำหรับป้องกันโควิด-19 โดยเรียกการทดลองนี้ว่า "การทดลองซอลิแดริตีสำหรับวัคซีน (Solidarity trial for vaccines)"

การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินผู้ป้วยโควิด-19 หลายพันรายอย่างรวดเร็ว ถึงประสิทธิภาพของยาต้านไวรัสและยาต้านการอักเสบที่มีอยู่ ซึ่งยังไม่ได้รับการประเมินการใช้โดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยโรค COVID-19 ซึ่งเป็นกระบวนการที่เรียกว่าการนำยาเก่ามาใช้รักษาโรคใหม่ ("repurposing" หรือ "repositioning") สำหรับยาที่ได้รับการรับรองในการรักษาโรคอื่น ๆ

การทดลองซอลิแดริตีได้รับการออกแบบเพื่อให้ข้อมูลเชิงลึกอย่างรวดเร็วสำหรับคำถามทางคลินิกที่สำคัญคือ

• ยาชนิดใดสามารถลดอัตราการตายได้
• ยาชนิดใดลดระยะเวลาอยู่ในโรงพยาบาล
• การรักษามีผลต่อความต้องการเครื่องช่วยหายใจของผู้ที่เป็นโรคปอดบวมที่เกิดจากโควิด-19 หรือไม่?
• ยาดังกล่าวสามารถใช้เพื่อลดการเจ็บป่วยจากโควิด-19 ในบุคลากรทางการแพทย์และประชาชน ที่มีความเสี่ยงสูงที่โรคจะดำเนินไปสู่ภาวะอาการรุนแรงหรือไม่

การลงทะเบียนผู้ป้วยโควิด-19 นั้นถูกทำให้ง่ายขึ้นโดยใช้รายการข้อมูลรวมถึงการให้ความยินยอมทางเว็บไซต์ขององค์การอนามัยโลก หลังจากเจ้าหน้าที่โครงการพิจารณาว่ามียาชนิดใดที่โรงพยาบาล แล้วเว็บไซต์ขององค์การอนามัยโลก จะสุ่มตัวอย่างในการให้ใช้ยาทดลองชนิดหนึ่งกับผู้ป่วยในโรงพยาบาล หรือใช้การรักษาตามมาตรฐานของโรงพยาบาล เพื่อรักษาโควิด-19 แพทย์ที่ร่วมโครงการทดลองจะทำการบันทึกและส่งข้อมูลติดตามเกี่ยวกับสถานะของผู้ป่วยและการรักษา โดยป้อนข้อมูลผ่านเว็บไซต์ WHO Solidarity การออกแบบการทดลองซอลิแดริตีนั้นไม่ได้เป็นการทดลองแบบอำพรางสองฝ่าย (double-blind) ซึ่งเป็นมาตรฐานในการทดลองทางคลินิกที่มีคุณภาพสูง แต่องค์การอนามัยโลกต้องการความเร็ว และมีคุณภาพสำหรับการทดลองในโรงพยาบาลจำนวนมากในประเทศต่าง ๆ แพทย์ในคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัยระดับโลกของ WHO ตรวจสอบผลลัพธ์ระหว่างการทดลอง เพื่อช่วยในการตัดสินใจเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาทดลองและเปลี่ยนการออกแบบการทดลอง หรือแนะนำการรักษาที่มีประสิทธิภาพ

การศึกษาทางโปรแกรมประยุกต์บนเว็บที่คล้ายกับการทดลองซอลิแดริตี ที่เรียกว่า "ดิสคัฟเวอรี" ได้เริ่มต้นขึ้นในเดือนมีนาคม ในเจ็ดประเทศ ดำเนินการโดยสถาบันสุขภาพและการแพทย์แห่งชาติฝรั่งเศส (INSERM)

การทดลองซอลิแดริตีพยายามที่จะดำเนินการประสานงานกับโรงพยาบาลหลายร้อยแห่งในประเทศต่าง ๆ (รวมถึงที่มีโครงสร้างพื้นฐานไม่ดีสำหรับการทดลองทางคลินิก) และยังต้องดำเนินการอย่างรวดเร็ว ยุน-อาเนอ รุตทิงเกน (John-Arne Røttingen [en]) ประธานคณะกรรมการวิจัยแห่งนอร์เวย์ และประธานคณะกรรมการนานาชาติในการขับเคลื่อนการทดลองซอลิแดริตี กล่าวว่าการทดลองจะมีประสิทธิภาพหากการรักษามุ่งมั่นที่จะ "ลดสัดส่วนผู้ป่วยที่ต้องใช้เครื่องช่วยหายใจซึ่งโดยประมาณมีร้อยละ 20 ลง ซึ่งจำนวนดังกล่าวอาจมีผลกระทบอย่างมากต่อระบบการดูแลสุขภาพแห่งชาติของแต่ละประเทศ"

การออกแบบที่ปรับได้

ตามคำกล่าวของผู้อำนวยการองค์การอนามัยโลก จุดมุ่งหมายของการทดลองคือ "ลดเวลาที่จำเป็นในการหาหลักฐานที่ชัดเจนว่ายาชนิดใดใช้ได้ผล" กระบวนการใช้ "การออกแบบที่ปรับได้ (adaptive design)" การทดลองซอลิแดริตีและการทดลองดิสคัฟเวอรีของยุโรป ใช้การออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้อย่างรวดเร็วเพื่อปรับเปลี่ยนตัวแปรเสริมของการทดลอง เมื่อได้รับผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจากแนวทางการรักษาสี่แบบ

การออกแบบที่ปรับเปลี่ยนได้ภายในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3–4 เช่น การทดลองซอลิแดริตีและการทดลองดิสคัฟเวอรี อาจทำให้ระยะเวลาการทดลองสั้นลงและใช้อาสาสมัครน้อยลง โดยอาจเร่งการตัดสินใจในการยุติการทดลองก่อนกำหนด เพื่อประหยัดค่าใช้จ่ายหากมีผลการทดลองระหว่างกาลไม่ดี หากการทดลองซอลิแดริตีแสดงหลักฐานเบื้องต้นของความสำเร็จ การเปลี่ยนแปลงการออกแบบการทดลองไปยังสถานที่ในประเทศต่าง ๆ ของโครงการสามารถทำได้อย่างรวดเร็ว เพื่อเพิ่มผลลัพธ์ในการรักษาโดยรวมของผู้ป่วยและเร่งรัดในการนำยามาใช้เพื่อการรักษา

ยาชนิดเดี่ยวหรือยาสูตรผสมที่ถูกศึกษาในการทดลองซอลิแดริตี และการทดลองดิสคัฟเวอรี เป็นยาที่ได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับโรคอื่น ๆ และได้รับการยอมรับว่ามีความปลอดภัย ได้แก่

• เรมเดซิเวียร์
• สูตรผสมโลปินาเวียร์/ริโตนาเวียร์
• สูตรผสมโลปินาเวียร์/ริโตนาเวียร์ รวมกับอินเตอร์เฟียรอน-บีตา
• ไฮดรอกซีคลอโรควิน (หรือคลอโรควิน)

เนื่องจากความกังวลด้านความปลอดภัย และหลักฐานของการเกิดภาวะหัวใจวายที่นำไปสู่อัตราการเสียชีวิตที่สูงขึ้น องค์การอนามัยโลกได้ระงับส่วนแนวทางการรักษาโดยใช้ยาไฮดรอกซีคลอโรควิน ของการทดลองซอลิแดริตีในปลายเดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2563 แม้ว่าต่อมาจะมีการทบทวนนำกลับมาทดลองใหม่ แต่ก็ได้ถูกเพิกถอนอีกครั้งในเดือนมิถุนายน เมื่อการวิเคราะห์ข้อมูลที่ดำเนินการก่อนที่การรวบรวมข้อมูลจะเสร็จสมบูรณ์ แสดงให้เห็นว่าไฮดรอกซีคลอโรควิน ไม่ให้ประโยชน์กับผู้ป่วยในโรงพยาบาลที่ติดเชื้อโควิด-19 อย่างรุนแรง

ในช่วงเดือนมีนาคม มีการระดมทุนเพื่อการทดลองโครงการถึง 108 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จากการบริจาคโดยผู้บริจาครายบุคคล 203,000 ราย, จากองค์กรการกุศล และหน่วยงานรัฐบาล โดยมี 45 ประเทศที่เกี่ยวข้องกับการจัดหาเงินทุนหรือการจัดการทดลอง วันที่ 19 มีนาคม ประเทศไทยเป็นหนึ่งใน 10 ประเทศแรกที่ประกาศร่วมส่งข้อมูลให้กับองค์การอนามัยโลกในการทดลองครั้งนี้

องค์การอนามัยโลกได้พัฒนากลุ่มความร่วมมือนานาชาติของนักวิจัยทางด้านวัคซีน โดยกำหนดเป้าหมายระดับโลกของลักษณะของวัคซีน (Global Target Product Profile, TPP) สำหรับโควิด-19 โดยระบุคุณลักษณะที่ดีของวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพภายใต้หมวดหมู่กว้างสองประเภทคือ "วัคซีนสำหรับการคุ้มครองระยะยาวของประชาชนที่มีความเสี่ยงสูงจากโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 เช่นบุคลากรทางการแพทย์" และอีกชนิดคือวัคซีนเพื่อให้เกิดภูมิคุ้มกันตอบสนองอย่างรวดเร็วสำหรับกรณีเกิดการระบาดใหม่ ทีม TPP ระหว่างประเทศก่อตั้งขึ้นเพื่อ

1. ประเมินการพัฒนาของวัคซีนที่มีแนวโน้มมากที่สุด
2. แสดงแผนผังวัคซีนที่กำลังพัฒนาและการทดลองทางคลินิกทั่วโลก เผยแพร่ข้อมูลที่ได้รับการปรับปรุงในการพัฒนาของวัคซีน
3. ประเมินอย่างรวดเร็วและคัดกรองวัคซีนที่มีแนวโน้มมากที่สุดก่อนที่จะทำการทดสอบในมนุษย์ และ
4. ออกแบบและประสานงานการทดลองที่มีการควบคุมแบบสุ่มหลายขนาดในหลายประเทศ ในชื่อโครงการ "Solidarity trial for vaccines" เพื่อให้สามารถประเมินประโยชน์และความเสี่ยงของวัคซีนทดลองที่แตกต่างกัน ภายใต้การทดลองทางคลินิกในประเทศที่มีอัตราการป่วยโควิด-19 สูง และสร้างความเชื่อมั่นในการแปลผลอย่างรวดเร็วและแบ่งปันผลลัพธ์ไปทั่วโลก

หน่วยงานพันธมิตรวัคซีนขององค์การอนามัยโลก จะทำการจัดลำดับความสำคัญของวัคซีน ที่ควรเข้าสู่การทดลองทางคลินิกในระยะที่ 2 และ 3 และกำหนดเกณฑ์วิธีในระยะที่สาม ที่ผสานกลมกลืนกันสำหรับวัคซีนทุกชนิดที่ได้บรรลุเข้าสู่ขั้นการทดลองสำคัญ (pivotal trial [en])

• การทดลองดิสคัฟเวอรี [fr]
• การวิจัยนำยาเก่ามาใช้รักษาโรคโควิด-19 [en]
• การพัฒนายารักษาโรคโควิด-19#การทดลองระยะที่ 3-4 [en]